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2015新版認證流程是什么樣子的

2019-12-27 11:17:27

新版iso9001認證

ISO9001:2015新版標準發布了!對正在推行或準備推行ISO9001認證的企業來說,這或許是一項“復雜”的工程。從制定推行計劃到最后拿證,中間究竟有哪些流程,每個流程又要注意什么?小編總結了推行ISO900121個步驟,供大家參考。

第一步  制定推行計劃

推行計劃一般包括以下內容:體系診斷(現狀調查、識別)、成立ISO推行小組并組織相關培訓、體系文件結構策劃、程序文件編寫、質量手冊編寫、三階文件編寫、體系文件審查發布、體系文件宣傳培訓、系統試運行、內部稽核培訓、第一次內稽會議、管理審查會議、補審(關于內部審核和管理評審)、質量體系完善和改進、認證申請、現場審核、外審不合格項糾正、拿到證書。

第二步  成立ISO推行小組

確定小組人員及各成員的職能分工。特別是確定“管理者代表”(雖然ISO9001-2015標準沒有要求設立管理者代表,但德信誠楊顧問建議保留該職位)和“ISO推行小組組長”。管理者代表一般由ISO9001質量管理體系的實際運作者擔任,職位在組織架構圖中僅排在總經理之下,管代可兼職。

第三步  組織培訓

ISO小組的成員進行培訓,由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓(建議大家參加德信誠公開課,或請公司進行外部培訓)。通過培訓宣傳,讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始,形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作,每個人的工作內容,怎么配合總體進度,遇到問題通過什么途徑解決等等。

第四步  體系文件結構策劃

策劃內容包括:一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度,二是確定質量管理體系文件內容(要編哪些程序,哪些規范,有什么表單等)。一般情況下,已經成立有一段時間的公司,各類表單及流程都已經完善,收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫,這樣任務很重,最好的辦法就是參照同行業中其它企業的體系文件。

第五步  確定質量管理體系范圍

組織應明確質量管理體系的邊界和適用性,以確定其范圍。

在確定質量管理體系范圍時,組織應考慮:

a)各種內部和外部因素,見4.1;

b)相關方的要求,見4.2;

C) 組織的產品和服務。

根據本組織產品和服務特點,標準的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。

第六步  確定文件編寫格式

體系文件有幾個方面需確定:1.  質量手冊、程序文件封面;2.質量手冊、程序文件、規范(三階)的內頁格式<包括表頭樣式、文件層次(目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄)、字體格式(包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等);3.程序文件修訂頁格式;4.最好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》,規定好相關內容。

7步  確立各過程的流程

收集前面所確定的程序文件和規范文件中涉及到的“流程圖”:并開會討論各流程。因為,有些流程是與幾個部門都相關的,如果不討論清楚,后面就有可能出現各部門間相互矛盾,相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據其實際運作情況繪制。

8步  開始編寫程序文件

程序文件編寫可以統一由比較專業的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件,后續在運作過程中好執行,比較切實際。各部門人一起來編,速度當然也可以快些。

9步  編寫質量手冊

質量手冊的編寫時機在不同的企業有不同的做法。一般的做法是先編程序文件,等差不多時再編寫質量手冊。因為程序文件沒定下來,手冊中有很多內容是不好確定的。

10步  編寫三級文件

三級文件包括規范文件、標準、機器操作指引、規程等。

11步  編寫、修改四級文件(表單)

對于與其它部門有關聯的表單最好相互討論后再定稿。

12步  質量體系文件審查、發布

注意以下事項:檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內容是否符合標準要求;檢查各文件之間的是否沖突、關聯內容是否銜接得上;對應的表單及相關支撐性文件是否合理;質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。

13步  體系文件宣傳、培訓并試運行

此次培訓主要針對體系文件的內容進行。讓各部門清楚了解質量管理體系對各活動的規范情況,各種流程具體怎么運作的,特別是通用的程序,如:《糾正和預防措施程序》等。

14步  ISO9001質量管理體系試運行

運行過程中各部門出現的問題要記錄、匯總并定期開會討論,決定是否修改文件或優化流程等。注意:體系試運作過程中出現的修改情況可能比較普遍。所以,在外審時可能會出現有很多種不同格式的質量記錄等,這是允許的,因為只是試運行嘛!

15步  內部審核培訓

一般要求內審人員必須有內審證。全公司最少有2個以上的人有內審證。否則整個體系在外審時會認為是”嚴重不符合“而不被通過。當公司沒有2個以上的人有內審證時要及時去處理,可以請教師來廠外訓等。如果有2個以上的人有內審證,則在此次的內部審核培訓時可由自己公司的人主持,由此可減少公司開支。

16步  內部審核

內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下:1、編寫年度內部審核計劃;2、編寫當次內部審核計劃;3、分發當次內部審核計劃到各相關部門(一般須提前一周時間);4、編寫內部審核檢查表;5、實施內部審核(首次會議、現場審核、末次會議);6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表(包括條款及部門);7、內部審核結案報告。

17步  管理評審活動實施

管理評審活動主要包括以下活動:年度管理評審計劃(跟年度內部審核計劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個月)、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單(在做管理評審前一周送達相關部門,以便于其準備相關資料)、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標(包括分目標)達成情況統計、管理評審輸出報告

18步  認證申請  

在質量體系完善和改進后,運行三個月即可提出認證申請,不同的認證公司有不同的認讓申請格式,只要你選擇好認證公司,這接下去后面的事情,他們都會合理安排好。

19步 接受外審(包括文件審核和現場審核)

文審一般較現場審核提前,就是把自己公司的質量管理體系文件給認證公司,提交其審核?,F場審核前,認證公司會把相關的審核計劃發到受審公司,受審公司做好外審準備工作,包括接待等。

20步 現場審核的不符合項糾正

糾正必須包括:原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項,一般情況下糾正的日期是一周到30天時間,即最短是7天后無問題即可拿證。

21步 拿證

在認證后的4-6周企業即可獲得認證機構頒發的認證證書。

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